लॉट रिलीज और स्थिरता (जीएमपी)

हम बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण सेवाएँ प्रदान करते हैं। हमारी परीक्षण विधियां सभी फार्माकोपिया आवश्यकताओं (यूएसपी85, सीएचपी1143) को पूरा करती हैं, जिसमें जेल -क्लॉट एंडोटॉक्सिन परीक्षण टीएएल और एलएएल विधियां शामिल हैं। हम अपने ग्राहकों के लिए हस्तक्षेप सत्यापन प्रयोग और तकनीकी सहायता सेवाएँ भी प्रदान करते हैं।

प्रत्यक्ष टीकाकरण और झिल्ली निस्पंदन विधियां उत्पादों के लिए क्लासिक बाँझपन परीक्षण हैं, जिन्हें व्यवहार्य दूषित सूक्ष्मजीवों की अनुपस्थिति सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ये परीक्षण एक आइसोलेटर या क्लीनरूम वातावरण में किए जाते हैं। हमारी परीक्षण विधियाँ सभी फार्माकोपिया आवश्यकताओं (USP71, ChP1101) को पूरा करती हैं।

कोशिका संवर्धन में माइकोप्लाज्मा संदूषण एक आम समस्या है। मामले को और अधिक जटिल बनाते हुए, संदूषक मैलापन या साइटोपैथिक प्रभाव दिखाए बिना उच्च अनुमापांक तक बढ़ सकते हैं, जिससे पता लगाना विशेष रूप से कठिन हो जाता है। बायोफार्मास्युटिकल निर्माण में उपयोग किए जाने वाले सेल सब्सट्रेट्स को माइकोप्लाज्मा सहित साहसिक एजेंटों से मुक्त साबित किया जाना चाहिए। कच्चे माल, सेल बैंक, वायरस बीज स्टॉक, असंसाधित थोक कटाई सामग्री और अंतिम उत्पादों सहित उत्पाद विकास के सभी चरणों में माइकोप्लाज्मा परीक्षण किया जाना चाहिए।

सूचक कोशिका संवर्धन विधि

कुछ माइकोप्लाज्मा उपभेदों को "असंस्कृति योग्य" माना जाता है क्योंकि वे मानक संस्कृति मीडिया में विकसित नहीं होते हैं। इन माइकोप्लाज्मा उपभेदों के संवर्धन के लिए वेरो कोशिकाओं के संवर्धन का उपयोग किया जा सकता है। एक सप्ताह की संस्कृति अवधि के बाद, कोशिकाओं को स्थिर किया जाता है, डीएनए बाइंडिंग फ्लोरोसेंट रंगों से रंगा जाता है, और एक माइक्रोस्कोप के तहत मूल्यांकन किया जाता है।

माइकोप्लाज्मा संक्रमण के मामलों में, संदूषण गंभीर होने पर कोशिका की सतह और आसपास के क्षेत्र पर उज्ज्वल प्रतिदीप्ति का एक विशिष्ट पैटर्न दिखाई देता है।

प्रोटीन, पेप्टाइड, वेक्टर और प्लास्मिड उत्पाद पर्यावरणीय कारकों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हैं। स्थिरता परीक्षण अध्ययन का उपयोग एक विशिष्ट समय सीमा के भीतर विभिन्न पर्यावरणीय परिस्थितियों में बायोफार्मास्युटिकल उत्पादों के प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है। परिणाम दवाओं और उत्पादों के लिए अनुशंसित भंडारण और परिवहन की स्थिति निर्धारित करते हैं, और उचित शेल्फ जीवन या पुन: परीक्षण अवधि की पहचान करते हैं।

शेल्फ जीवन का अनुमान आमतौर पर वास्तविक समय स्थिरता परीक्षण और त्वरित स्थिरता परीक्षण के परिणामों के आधार पर लगाया जाता है। वास्तविक समय स्थिरता परीक्षण में, उत्पाद को अनुशंसित भंडारण स्थितियों के तहत संग्रहीत किया जाता है और लगातार निगरानी की जाती है जब तक कि यह उत्पाद विनिर्देशों को पूरा करने में विफल न हो जाए। त्वरित स्थिरता परीक्षण में, उत्पाद को उच्च तनाव स्थितियों (उदाहरण के लिए, ऊंचा तापमान और/या आर्द्रता) के तहत संग्रहीत किया जाता है। अनुशंसित भंडारण स्थितियों के तहत गिरावट की भविष्यवाणी त्वरण कारक और गिरावट प्रोफाइल दर के बीच ज्ञात संबंध का उपयोग करके की जा सकती है।

क्षरण दर में तेजी लाने के लिए अत्यधिक भंडारण स्थितियों के तहत स्थिरता अध्ययन के माध्यम से जबरन क्षरण अध्ययन आयोजित किए जाते हैं। प्रोटीन क्षरण कैनेटीक्स की गैर-रैखिक प्रकृति के कारण, इन अध्ययनों में बायोफार्मास्युटिकल उत्पादों में शेल्फ जीवन के लिए पूर्वानुमानित मूल्य सीमित हैं। हालाँकि, फोर्स्ड डिग्रेडेशन अध्ययन विशेष रूप से शुरुआती चरण के दवा विकास में उपयोगी होते हैं क्योंकि वे उत्पाद के टूटने और गिरावट के मार्गों पर जानकारी प्रदान करते हैं, फॉर्मूलेशन अनुकूलन की अनुमति देते हैं और उत्पाद स्थिरता को नियंत्रित करने के लिए भंडारण की स्थिति निर्धारित करने में सहायता करते हैं।

बायोफार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए, दीर्घकालिक स्थिरता अध्ययन अपेक्षित भंडारण स्थितियों के तहत आयोजित किए जाते हैं, जबकि अल्पकालिक अध्ययन उच्च तापमान पर स्थिरता मूल्यांकन और परिवहन स्थितियों के तहत उपयोग में सहायता के लिए उच्च तापमान पर आयोजित किए जाते हैं।