एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (एडीसी) लक्षण वर्णन
एडीसी से जुड़े बायोलॉजिक्स कार्यक्रमों के लिए जैव सुरक्षा, वायरल क्लीयरेंस, अशुद्धता {{0} नियंत्रण, माइक्रोबियल और रिलीज {{1} समर्थन मार्ग।
कार्यक्रम अवलोकन
एडीसी कार्यक्रम जटिल बायोलॉजिक्स प्रक्रियाओं को कसकर नियंत्रित विनिर्माण और रिलीज आवश्यकताओं के साथ जोड़ते हैं। HyQure जैव सुरक्षा और QC तत्वों के माध्यम से ADC {{1} संबद्ध बायोलॉजिक्स कार्यक्रमों का समर्थन करता है जो HYQURE.pdf में स्पष्ट रूप से समर्थित हैं: एंटीबॉडी प्रक्रिया, उत्पादन {3} सेल योग्यता, मेजबान {{4} सेल अशुद्धता और प्रक्रिया {{5} अवशेष नियंत्रण, माइक्रोबियल सुरक्षा, और बाद में चरण रिलीज समर्थन के लिए वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता सत्यापन।
HyQure के - फायदे क्यों
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बायोलॉजिक्स प्रक्रिया के लिए वायरल क्लीयरेंस समर्थन
एडीसी से जुड़े एंटीबॉडी उत्पादन के लिए उसी वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता सत्यापन तर्क की आवश्यकता हो सकती है जो अन्य बायोलॉजिक्स कार्यक्रमों के लिए उपयोग किया जाता है। -
सेल लाइन और सब्सट्रेट योग्यता
उत्पादन सेल लाइनों और बैंकों को HyQure के सेल लाइन लक्षण वर्णन और संबंधित जैव सुरक्षा मार्गों के माध्यम से योग्य बनाया जा सकता है। -
मेजबान{{0}सेल अशुद्धता और प्रक्रिया{{1}अवशेष नियंत्रण
अवशिष्ट डीएनए, एचसीपी/एचसीडी{{0}संबंधित समर्थन, और माइक्रोबियल मार्ग इस पृष्ठ पर एडीसी-संबंधित प्रक्रियाओं के लिए मुख्य विश्लेषणात्मक संदेश बनाते हैं। -
रिलीज़ -समर्थन दस्तावेज़
बाद में {{0}स्टेज क्यूसी, मेथड ट्रांसफर, और स्पॉन्सर{{1}फेसिंग डॉक्यूमेंटेशन को असमर्थित पेलोड एनालिटिक्स का संकेत दिए बिना सावधानीपूर्वक वर्णित किया गया है।
समर्थित एडीसी-संबंधित परीक्षण दायरा
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वायरल क्लीयरेंस / निष्क्रियता सत्यापनएंटीबॉडी के लिए डिज़ाइन और निष्पादन का अध्ययन करें -प्रक्रिया चरण जहां वायरल कमी साक्ष्य की आवश्यकता होती है। -
कोशिका रेखा लक्षण वर्णनजैविक उत्पादन सब्सट्रेट के लिए पहचान, बाँझपन, माइकोप्लाज्मा, साहसी एजेंट और संबंधित योग्यता परीक्षण। -
अवशिष्ट डीएनए/एचसीपी/एचसीडी समर्थनअशुद्धता{{0}नियंत्रण पथ और क्यूसी किट जो एडीसी{{1}संबद्ध बायोलॉजिक्स वर्कफ़्लो के लिए प्रक्रिया और रिलीज़ निर्णयों का समर्थन करते हैं। -
माइक्रोबियल और लॉट रिलीज़ समर्थनमाइकोप्लाज़्मा, माइक्रोबियल परीक्षण, और लॉट{0}रिलीज़ रास्ते जो नैदानिक या व्यावसायीकरण{{1}संबंधित गुणवत्ता नियंत्रण का समर्थन करते हैं।
नमूना प्रकार और डिलिवरेबल्स

नमूना प्रकार
उत्पादन सेल बैंक, अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम प्रक्रिया नमूने, थोक एंटीबॉडी या संयुग्मित सामग्री, और रिलीज {{0}सपोर्ट नमूने स्कोपिंग के दौरान पुष्टि की गई।

प्रमुख सुपुर्दगीएँ
वायरल {{0}निकासी रिपोर्ट, सेल {{1}लाइन लक्षण वर्णन पैकेज, अशुद्धता {{2}परीक्षण सारांश, विधि {{3}जहां लागू हो वहां दस्तावेज़ स्थानांतरित करें, और सीओए {{4}तैयार क्यूसी आउटपुट।

दायरा संरेखण
जब भी अनुरोधित कार्य समर्थित जैव सुरक्षा, अशुद्धता और क्यूसी - समर्थन मार्गों से आगे बढ़ता है तो कार्यक्रम की विशिष्ट विश्लेषणात्मक आवश्यकताओं की शीघ्र पुष्टि की जानी चाहिए।

संबंधित कार्यक्रम
एडीसी का काम व्यापक बायोलॉजिक्स, वायरल{0}क्लीयरेंस, सेल{1}लाइन और लॉट{2}रिलीज सर्विस इकोसिस्टम से जुड़ा होना चाहिए।

