गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस)
बायोलॉजिक्स, टीके, वायरल वैक्टर और सेल और जीन थेरेपी कार्यक्रमों में विश्वसनीय जैव सुरक्षा और सीएमसी परीक्षण के लिए एक नियंत्रित गुणवत्ता ऑपरेटिंग मॉडल
नमूना प्राप्ति से अंतिम रिपोर्ट तक नियंत्रित निष्पादन
लोग
विश्वसनीय जैव सुरक्षा और सीएमसी परीक्षण निष्पादन का समर्थन करने के लिए HyQure कार्मिक योग्यता और भूमिका आधारित जिम्मेदारियों का प्रबंधन करता है।
- प्रशिक्षण एवं कार्मिक योग्यता
- योग्यता पुष्टि
- भूमिका परिभाषा
- अभिगम नियंत्रण
- प्रक्रियाओं, विधियों या प्रणालियों में परिवर्तन होने पर पुनः प्रशिक्षण देना
उपकरण
HyQure योग्यता, रखरखाव, पहुंच प्रशासन और जीवनचक्र प्रबंधन के माध्यम से उपकरण और कम्प्यूटरीकृत प्रणालियों को नियंत्रित करता है।
- अंशांकन एवं रखरखाव
- योग्यता
- कम्प्यूटरीकृत प्रणाली सत्यापन
- खाता और अभिगम नियंत्रण
- महत्वपूर्ण उपकरणों में ऑडिट ट्रेल
- नियंत्रित सेवानिवृत्ति या प्रतिस्थापन
सामग्री
HyQure प्राप्ति से लेकर रिलीज़, भंडारण, पता लगाने की क्षमता और समाप्ति की निगरानी तक नियंत्रित सामग्री प्रबंधन लागू करता है।
- रसीद
- जोखिम मूल्यांकन एवं वर्गीकरण प्रबंधन
- परीक्षण, रिलीज और सीओए
- भंडारण समाप्ति की निगरानी
- पता लगाने की क्षमता
तरीकों
HyQure विधि चयन, सत्यापन, स्थानांतरण और ग्राहक के विशिष्ट परीक्षण कार्यक्रमों के लिए उपयुक्तता मूल्यांकन का समर्थन करता है।
- विधि चयन
- व्यापक विधि सत्यापन पैकेज
- विधि स्थानांतरण
- उपयुक्तता मूल्यांकन परख उद्देश्य और नमूना मैट्रिक्स के साथ संरेखित
- ग्राहक-अनुकूलित तरीके या मालिकाना तरीके
पर्यावरण
HyQure संदूषण जोखिम को कम करने और विश्वसनीय परीक्षण निष्पादन का समर्थन करने के लिए प्रयोगशाला पर्यावरण और जैव सुरक्षा वर्कफ़्लो को नियंत्रित करता है।
- जैव सुरक्षा और संदूषण की रोकथाम
- प्रयोगशाला अभिगम नियंत्रण
- जहां लागू हो सफाई और पर्यावरण निगरानी
दस्तावेज़ एवं अभिलेख
HyQure के दस्तावेज़ीकरण और रिकॉर्ड सिस्टम को वैश्विक GxP और ISO/IEC 17025 अपेक्षाओं, जहां लागू हो, को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसकी प्रमुख विशेषताओं में शामिल हैं:
- एक चार-स्तरीय पिरामिड-शैली का दस्तावेज़ीकरण और रिकॉर्ड वास्तुकला
- दस्तावेज़ों और अभिलेखों को जारी करने और लौटाने को नियंत्रित किया जाता है
- दस्तावेज़ों और अभिलेखों का पूर्ण जीवनचक्र प्रबंधन
- अच्छी दस्तावेज़ीकरण प्रथाएँ (जीडीपी)
- पुरालेख एवं पुरालेख कक्ष प्रबंधन
विनियम अनुपालन
HyQure की गुणवत्ता प्रणाली निम्नलिखित अंतरराष्ट्रीय और स्थानीय नियमों और दिशानिर्देशों के अनुरूप है, जिसमें फार्मास्यूटिकल्स और अन्य के लिए ग्लोबल GxP फ्रेमवर्क शामिल है:
- अच्छी विनिर्माण प्रथाएँ (जीएमपी चीन)
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 210-211 (सीजीएमपी)
- 21 सीएफआर भाग 58 (एफडीए जीएलपी दिशानिर्देश)
- 21 सीएफआर भाग 11 ई-हस्ताक्षर
- ईयू जीएमपी और अनुलग्नक
- डब्ल्यूएचओ जीएमपी दिशानिर्देश
- आईएसओ/आईईसी 17025 (सीएनएएस) और विशिष्ट क्षेत्र आवश्यकताएँ
चार-स्तरीय दस्तावेज़ प्रणाली
नीति → एसएमपी → एसओपी/डब्ल्यूआई → रिकॉर्ड्स।
जीवनचक्र गुणवत्ता नियंत्रण
इसमें शामिल है, लेकिन यहीं तक सीमित नहीं है: कार्मिक प्रशिक्षण; उपकरण जीवनचक्र, सामग्री नियंत्रण, विधि सत्यापन/सत्यापन, पर्यावरण नियंत्रण, विचलन, सीएपीए, परिवर्तन नियंत्रण, आंतरिक लेखापरीक्षा, प्रबंधन समीक्षा, डेटा अखंडता इत्यादि।
यह HyQure को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर कैसे मजबूत करता है
HyQure QMS क्षमता को एक व्यावहारिक ग्राहक सेवा लाभ के रूप में प्रस्तुत करता है: नियंत्रित निष्पादन, ट्रेस करने योग्य दस्तावेज़ीकरण, ऑडिट के लिए तैयार रिपोर्ट, और वैश्विक बायोलॉजिक्स, वैक्सीन, वायरल वेक्टर और CGT कार्यक्रमों के लिए स्पष्ट नियामक समर्थन।
ग्राहक इस QMS पर भरोसा क्यों कर सकते हैं?
अंतर्राष्ट्रीय प्रायोजकों को परीक्षण परिणामों से अधिक की आवश्यकता है। उन्हें नियंत्रित नमूना प्रबंधन, योग्य लोगों, योग्य उपकरण, मान्य या सत्यापित तरीकों, पता लगाने योग्य सामग्री, नियंत्रित रिकॉर्ड और दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है जो आपूर्तिकर्ता योग्यता और नियामक तकनीकी समीक्षा का समर्थन कर सके।
संबंधित HyQure सेवाएँ
विश्लेषणात्मक विकास एवं सत्यापन
एक गुणवत्ता आधारित परीक्षण पैकेज की योजना बनाएं
उत्पाद प्रकार, विकास चरण, लक्ष्य बाज़ार, नमूना प्रकार, विधि स्थिति और अपेक्षित रिपोर्ट प्रारूप साझा करें। HyQure प्रोजेक्ट आरंभ होने से पहले दायरे, दस्तावेज़ीकरण और समयरेखा को संरेखित करने में मदद कर सकता है।
आधिकारिक विनियामक संदर्भ लिंक
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 58
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 210
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 211
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 11
- ईयू जीएमपी अनुबंध 11
- डब्ल्यूएचओ जीएमपी दिशानिर्देश
- आईसीएच गुणवत्ता दिशानिर्देश
- आईसीएच क्यू9(आर1) पीडीएफ
- आईसीएच क्यू10 पीडीएफ
- आईएसओ/आईईसी 17025:2017 मानक
- आईएसओ 9001:2015 मानक