कार-टी और कार-एनके सीएमसी परीक्षण सेवाएँ
आरसीवी नियंत्रण, सेल {{0}बैंक योग्यता, माइक्रोबियल सुरक्षा, प्रक्रिया {{1}अवशेष, और रिलीज़ {{2}इंजीनियर्ड लिम्फोसाइट उत्पादों के लिए समर्थन परीक्षण।
कार्यक्रम अवलोकन
पूर्व विवो सीएआर {{0}टी और सीएआर {{1}एनके कार्यक्रमों को वेक्टर से संबंधित जोखिम, सेल से संबंधित जोखिम, सेल से संबंधित जोखिम, सेल योग्यता, माइक्रोबियल सुरक्षा, प्रक्रिया अवशेष और रिलीज से संबंधित दस्तावेज़ीकरण के लिए नियंत्रित परीक्षण मार्गों की आवश्यकता होती है। HyQure RCL/RCR संबंधित परीक्षण, सेल लाइन या सेल बैंक लक्षण वर्णन, माइक्रोबियल और साहसिक एजेंट पथ, अवशिष्ट डीएनए {8} संबंधित समर्थन और बाद में चरण लॉट {{10} रिलीज़ वर्कफ़्लोज़ के साथ इंजीनियर लिम्फोसाइट कार्यक्रमों का समर्थन करता है।
HyQure के - फायदे क्यों
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प्रासंगिक मैट्रिक्स के लिए आरसीवी जोखिम नियंत्रण
HyQure विधि उपयुक्तता और नियंत्रित रिपोर्टिंग के साथ-साथ EOPC, UPB, CAR{{1}T, या अन्य उत्पाद उपयुक्त सामग्री जैसे मैट्रिक्स के लिए RCL और RCR {{0}संबंधित परीक्षण का समर्थन करता है। -
सेल-बैंक और सब्सट्रेट योग्यता
एमसीबी, डब्ल्यूसीबी, ईओपीसी, पहचान, बाँझपन, माइकोप्लाज्मा, साहसी एजेंट, रेट्रोवायरस संबंधित, और आनुवंशिक स्थिरता परीक्षण को एक रिलीज योग्य योग्यता पैकेज में इकट्ठा किया जा सकता है। -
माइक्रोबियल और प्रक्रिया{{0}अवशेष समर्थन
माइकोप्लाज्मा, बाँझपन, एंडोटॉक्सिन समर्थन, अवशिष्ट डीएनए संबंधित वर्कफ़्लो, और क्यूसी सहायता किट रिलीज़ जागरूक सीएमसी नियंत्रण को मजबूत करते हैं। -
रिलीज़ -समर्थन दस्तावेज़
रिपोर्ट और सीओए पैकेज को प्रायोजक गुणवत्ता समीक्षा और चरणबद्ध रिलीज निर्णयों के लिए ऑडिट के लिए तैयार और संरचित किया गया है।
कोर कार-टी / कार-एनके परीक्षण क्षमताएं
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सेल बैंक विशेषताइंजीनियर्ड लिम्फोसाइट वर्कफ़्लोज़ में उपयोग किए जाने वाले एमसीबी, डब्ल्यूसीबी, ईओपीसी और संबंधित सेल सब्सट्रेट्स के लिए परीक्षण रणनीतियाँ। -
आरसीएल/आरसीआर और रेट्रोवायरस-संबंधित परीक्षणप्रतिकृति {{0}सक्षम वायरस मार्ग, रिवर्स{1}ट्रांसक्रिपटेस{{2}संबंधित विधियां, और जहां प्रासंगिक हो रेट्रोवायरस{{3}संबंधित नियंत्रण। -
माइक्रोबियल और साहसिक एजेंट परीक्षणमाइकोप्लाज्मा, बाँझपन, एंडोटॉक्सिन समर्थन, इन विट्रो वायरस परीक्षण, और रिहाई के लिए संबंधित जैव सुरक्षा मार्ग -प्रासंगिक नियंत्रण। -
लॉट रिलीज और क्यूसी समर्थनरिलीज़ {{0}समर्थन परीक्षण, प्रक्रिया{{1}अवशेष वर्कफ़्लो, अवशिष्ट डीएनए{2}संबंधित समर्थन, और बाद के चरण कार्यक्रमों के लिए दस्तावेज़ीकरण पैकेज।
HyQure-सर्विस फ़िट क्यों
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सेल एवं जीन थेरेपी (सीजीटी)
सेल और जीन थेरेपी कार्यक्रमों के लिए जैव सुरक्षा, सेल {0} बैंक योग्यता, वेक्टर {{1} जोखिम नियंत्रण, माइक्रोबियल परीक्षण, और रिलीज़ {{2} विकास और विनिर्माण चरणों में समर्थन दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है -
कार-टी और कार-एनके सीएमसी परीक्षण
इंजीनियर्ड लिम्फोसाइट प्रोग्रामों के लिए आरसीएल/आरसीआर जोखिम नियंत्रण, सेल {{0}सब्सट्रेट और बैंक परीक्षण, माइक्रोबियल सुरक्षा, प्रक्रिया {{1}अवशेष समर्थन, और सीएमसी दस्तावेज़ीकरण का सामना करना पड़ रहा है। -
विवो कार सुरक्षा परीक्षण में
इन विवो प्रोग्रामिंग रणनीतियों के लिए वेक्टर {{1} जैव सुरक्षा मूल्यांकन, प्रतिकृति {2} सक्षम वायरस पथ, संदूषक परीक्षण, अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड समर्थन, और मैट्रिक्स {4} विशिष्ट जैव सुरक्षा जांच की आवश्यकता होती है। -
आईपीएससी सेल बैंक परीक्षण (जीएमपी)
आईपीएससी, एमएससी, और संबंधित सेल {{0}सब्सट्रेट कार्यक्रमों के लिए पहचान, आनुवांशिक {1}स्थिरता, साहसी {2}एजेंट, माइक्रोबियल, और सेल {3}नियामक के लिए बैंक योग्यता समर्थन की आवश्यकता होती है। -
बायोलॉजिक्स
मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज, पुनः संयोजक प्रोटीन, बायोसिमिलर, बाइस्पेसिफिक या ट्राइस्पेसिफिक एंटीबॉडीज, और संबंधित बायोलॉजिक्स के लिए वायरल क्लीयरेंस, सेल लाइन लक्षण वर्णन, अशुद्धता नियंत्रण, माइक्रोबियल परीक्षण और रिलीज समर्थन की आवश्यकता होती है। -
एडीसी लक्षण वर्णन परीक्षण
एडीसी से जुड़े बायोलॉजिक्स कार्यक्रमों के लिए जैव सुरक्षा, वायरल क्लीयरेंस, उत्पादन सेल लाइन योग्यता, मेजबान सेल अशुद्धता समर्थन, माइक्रोबियल नियंत्रण और रिलीज उन्मुख गुणवत्ता दस्तावेज की आवश्यकता होती है। -
टीका विकास
वैक्सीन कार्यक्रमों के लिए बीज {{0}लॉट या वायरस {{1}बैंक समर्थन, साहसी {2}एजेंट परीक्षण, माइक्रोबियल नियंत्रण, वायरल सुरक्षा मूल्यांकन और रिलीज {{3}समर्थन दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। -
ओंकोलिटिक वायरस सुरक्षा
ओंकोलिटिक {{0} वायरस और संबंधित वायरल {{1} चिकित्सीय कार्यक्रमों के लिए साहसिक {{2} एजेंट नियंत्रण, आनुवांशिक {3} स्थिरता समर्थन, माइक्रोबियल परीक्षण, वायरस {{4} परीक्षण मार्ग, और गुणवत्ता {{5} केंद्रित रिलीज दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। -
आरएनए और एलएनपी एनालिटिक्स
आरएनए और एलएनपी कार्यक्रमों के लिए HyQure के पुष्टिकृत सेवा दायरे के भीतर कच्ची सामग्री जैव सुरक्षा, अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड नियंत्रण, माइक्रोबियल परीक्षण, प्रक्रिया अवशेष समर्थन और QC केंद्रित विश्लेषणात्मक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है।
उत्पाद विशेषता और लॉट रिलीज़

अभिव्यक्ति प्रणाली
एमसीबी, डब्ल्यूसीबी, ईओपीसी, यूपीबी, वेक्टर -संबद्ध सामग्री, प्रक्रिया मध्यवर्ती, और अंतिम रिलीज{{1}विनिर्माण चरण के आधार पर नमूनों का समर्थन करते हैं।

आवश्यक गुंजाइश
प्रोजेक्ट स्कोपिंग के दौरान स्वीकृत नमूना प्रारूप, मैट्रिक्स, वॉल्यूम और लॉजिस्टिक्स आवश्यकताओं की पुष्टि की जानी चाहिए।

तुलनीयता रिपोर्ट
परीक्षण रिपोर्टें, रिलीज़{{0}समर्थन सारांश, विधि{{1}सत्यापन दस्तावेज़ जहां लागू हो, और सीओए {{2}तैयार आउटपुट वर्कफ़्लो को प्रायोजित करने के लिए संरेखित हैं।

संबंधित QC समर्थन
तकनीकी रूप से उपयुक्त होने पर अवशिष्ट डीएनए और एचसीपी/एचसीडी-संबंधित समर्थन, तीव्र सूक्ष्म जीव विज्ञान मार्ग और क्यूसी किट एकीकरण जोड़ा जा सकता है।

