जीवविज्ञान परीक्षण और लक्षण वर्णन सेवाएँ
एमएबीएस, पुनः संयोजक प्रोटीन, बायोसिमिलर और संबंधित बायोलॉजिक्स के लिए वायरल क्लीयरेंस, सेल लाइन, अशुद्धता नियंत्रण, माइक्रोबियल, रिलीज और क्यूसी समर्थन।
कार्यक्रम अवलोकन
बायोलॉजिक्स कार्यक्रमों के लिए वायरल सुरक्षा, उत्पादन {{0}सेल योग्यता, मेजबान {{1}सेल अशुद्धियाँ, माइक्रोबियल सुरक्षा, प्रक्रिया अवशेष, और बाद में {{2}स्टेज रिलीज समर्थन) के लिए नियंत्रित परीक्षण रणनीतियों की आवश्यकता होती है। HyQure वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता सत्यापन, सेल लाइन लक्षण वर्णन, अवशिष्ट डीएनए/एचसीपी/एचसीडी संबंधित समर्थन, माइक्रोबियल परीक्षण, और रिलीज़ फेसिंग दस्तावेज़ीकरण के माध्यम से मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, पुनः संयोजक प्रोटीन, बायोसिमिलर, एडीसी संबद्ध बायोलॉजिक्स प्रक्रियाओं और द्विविशिष्ट या त्रिविशिष्ट एंटीबॉडी कार्यक्रमों का समर्थन करता है।
HyQure के - फायदे क्यों
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वायरल क्लीयरेंस और निष्क्रियता समर्थन
बायोलॉजिक्स और चयनित वैक्सीन या एडीसी से संबंधित वर्कफ़्लोज़ के लिए प्रासंगिक वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता चरणों के लिए प्रक्रिया {{0}विशिष्ट अध्ययन डिज़ाइन और निष्पादन। -
उत्पादन सेल-लाइन और बैंक योग्यता
CHO, HEK293/293, SF9, वेरो और अन्य प्रासंगिक सबस्ट्रेट्स के लिए सेल लाइन लक्षण वर्णन, बाँझपन, माइकोप्लाज्मा, साहसी एजेंट, और आनुवंशिक {{1} स्थिरता समर्थन। -
अशुद्धता और प्रक्रिया{{0}अवशेष नियंत्रण
मेजबान {{0}सेल अवशिष्ट डीएनए, एचसीपी/एचसीडी{{1}संबंधित समर्थन, प्रक्रिया{2}अवशेष परीक्षण, और क्यूसी किट इस पृष्ठ पर मुख्य अशुद्धता कहानी होनी चाहिए। -
क्यूसी का सामना करते हुए लॉट रिलीज़ और व्यावसायीकरण
बाद में {{0}स्टेज लॉट{{1}रिलीज़ पाथवे, माइक्रोबियल सुरक्षा परीक्षण, गुणवत्ता दस्तावेज़ीकरण, और विधि{{2}स्थानांतरण या जीवनचक्र समर्थन अनुशासित नियामक शब्दों के साथ प्रस्तुत किए जाते हैं।
कोर बायोलॉजिक्स समर्थन क्षमताएँ
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वायरल क्लीयरेंस / निष्क्रियता सत्यापनबायोलॉजिक्स विनिर्माण वर्कफ़्लो के लिए अध्ययन डिज़ाइन, संकेतक {{0}वायरस रणनीति, और प्रक्रिया {{1}चरण मूल्यांकन। -
कोशिका रेखा लक्षण वर्णनउत्पादन सेल सबस्ट्रेट्स के लिए पहचान, बाँझपन, माइकोप्लाज्मा, साहसी एजेंट, रेट्रोवायरस संबंधित, और आनुवंशिक स्थिरता परीक्षण।
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प्रक्रिया अवशेष और होस्ट-सेल अशुद्धता परीक्षणअवशिष्ट डीएनए, एचसीपी/एचसीडी{{0}संबंधित समर्थन, क्यूसी किट, और संबंधित अशुद्धता{{1}बायोलॉजिक्स निर्माण और रिलीज के लिए नियंत्रण मार्ग।
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माइक्रोबियल, लॉट रिलीज और क्यूसी समर्थनमाइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण, माइकोप्लाज्मा, एंडोटॉक्सिन समर्थन, और क्लिनिकल और व्यावसायीकरण के लिए लॉट {{0}रिलीज़ दस्तावेज़ीकरण{{1}संबंधित चरण।
नमूना प्रकार और डिलिवरेबल्स
नमूना प्रकार
उत्पादन सेल बैंक, प्रक्रिया मध्यवर्ती, वायरल {{0}निकासी अध्ययन सामग्री, थोक दवा पदार्थ, और अंतिम रिलीज {{1}स्कोप के आधार पर समर्थन नमूने।
कार्यक्रम प्रवेश बिंदु
बायोलॉजिक्स, बायोसिमिलर, एडीसी -संबद्ध एंटीबॉडी प्रक्रियाएं, द्विविशिष्ट एंटीबॉडी, ट्राइस्पेसिफिक एंटीबॉडी और पुनः संयोजक प्रोटीन।
प्रमुख सुपुर्दगीएँ
वायरल {{0}निकासी रिपोर्ट, सेल {{1}लाइन लक्षण वर्णन पैकेज, अशुद्धता {{2} परीक्षण सारांश, लॉट {{3}रिलीज़ समर्थन रिपोर्ट, और गुणवत्ता {{4}सामना करने वाले तकनीकी दस्तावेज़ीकरण।
कार्यक्रम संरेखण
व्यापक विश्लेषणात्मक अनुरोधों की पुष्टि अलग से की जानी चाहिए, जब वे HyQure के समर्थित जैव सुरक्षा, अशुद्धता और QC - समर्थन दायरे से आगे बढ़ें।
विनियामक प्रासंगिकता
बायोलॉजिक्स कार्यक्रमों के लिए, यह परीक्षण दायरा वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता, सेल लाइन योग्यता, होस्ट सेल अशुद्धता नियंत्रण, माइक्रोबियल परीक्षण, रिलीज समर्थन और क्यूसी वर्कफ़्लो का व्यावसायीकरण के लिए नियामक सामना करने वाले दस्तावेज़ीकरण का समर्थन करता है। व्यापक गुणवत्ता संदर्भ के लिए, गुणवत्ता और अनुपालन, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस), नियामक संरेखण और दिशानिर्देश, प्रमाणन और मान्यता, और डेटा अखंडता और डिजिटल सिस्टम देखें।
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