विनियामक संरेखण और दिशानिर्देश
बायोलॉजिक्स, टीके, वायरल वैक्टर और सेल और जीन थेरेपी कार्यक्रमों के लिए नियामक जैव सुरक्षा और सीएमसी डेटा पैकेज का समर्थन करने के लिए परीक्षण रणनीतियों को संरचित किया गया है।
उत्पाद प्रकार, चरण और लक्ष्य बाजार के लिए परीक्षण का दायरा मैप करें
HyQure परियोजना जीवनचक्र की शुरुआत में परीक्षण क्षेत्र, विधि रणनीति, रिपोर्ट संरचना और नियामक अपेक्षाओं को जोड़कर प्रायोजकों का समर्थन करता है। इसका उद्देश्य सार्वभौमिक विनियामक स्वीकृति का दावा करना नहीं है; इसका उद्देश्य तकनीकी समीक्षा, आपूर्तिकर्ता योग्यता, आईएनडी/सीटीए/आईएमपीडी तैयारी, बीएलए/एमएए योजना, डब्ल्यूएचओ पीक्यू से संबंधित कार्य और वाणिज्यिक रिलीज समर्थन के दौरान परीक्षण डेटा का बचाव करना आसान बनाना है।
आईसीएच Q5A(R2)
वायरल सुरक्षा मूल्यांकन, वायरल परीक्षण, वायरल
निकासी, और उत्पाद-विशिष्ट जोखिम
जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों के लिए विचार और
प्रासंगिक वायरल{{0}वेक्टर-व्युत्पन्न उत्पाद।
आईसीएच Q5D
जैव तकनीकी और जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले सेल सब्सट्रेट्स की व्युत्पत्ति और लक्षण वर्णन।
ICHQ2 (R2)/ Q14
गुणवत्ता के लिए विश्लेषणात्मक प्रक्रिया सत्यापन, विकास और जीवन चक्र सिद्धांत, नियंत्रण और नियामक, रिपोर्ट का सामना करना पड़ रहा है।
कौन टीआरएस978
जैविक औषधीय उत्पादों और अंतरराष्ट्रीय खरीद मार्गों से संबंधित सेल सब्सट्रेट लक्षण वर्णन और वायरल सुरक्षा अपेक्षाएं।
एफडीए/ईएमए/एनएमपीए-सीडीई
बायोलॉजिक्स, टीके, सीजीटी, वायरल वैक्टर, सेल बैंक, सीएमसी, डेटा अखंडता और सबमिशन दस्तावेज़ीकरण के लिए क्षेत्रीय अपेक्षाएं।
उत्पाद-प्रकार संरेखण
- mAbs/पुनः संयोजक प्रोटीन
- biosimilars
- टीके
- सेल और जीन थेरेपी
- वायरल वैक्टर
- आईपीएससी/एमएससी सेल बैंक
- एडीसी
- ऑनकोलिटिक वायरस
- आरएनए/एलएनपी
सबमिशन समर्थन
- इंडस्ट्रीज़/सीटीए/आईएमपीडी
- बीएलए/एमएए
- कौन पीक्यू
- वाणिज्यिक लॉट रिलीज़।
प्रतिस्पर्धी ग्राहक सेवा कोण
HyQure ग्राहकों को स्पष्ट रिपोर्ट और आधिकारिक संदर्भ तर्क के साथ उत्पाद प्रकार, चरण, लक्ष्य बाजार और परीक्षण दायरे को व्यावहारिक परीक्षण योजना में अनुवाद करने में मदद कर सकता है।
संबंधित HyQure सेवाएँ
विश्लेषणात्मक विकास एवं सत्यापन
एक गुणवत्ता आधारित परीक्षण पैकेज की योजना बनाएं
उत्पाद प्रकार, विकास चरण, लक्ष्य बाज़ार, नमूना प्रकार, विधि स्थिति और अपेक्षित रिपोर्ट प्रारूप साझा करें। HyQure प्रोजेक्ट आरंभ होने से पहले दायरे, दस्तावेज़ीकरण और समयरेखा को संरेखित करने में मदद कर सकता है।
आधिकारिक विनियामक संदर्भ लिंक
- एफडीए सीजीटी दिशानिर्देश
- ईएमए एटीएमपी दिशानिर्देश
- एनएमपीए कानून और विनियम
- विवो जीन थेरेपी सीएमसी दिशानिर्देश में सीडीई
- पीएमडीए पुनर्योजी चिकित्सा उत्पाद
- एमएचआरए जीएक्सपी डेटा इंटीग्रिटी मार्गदर्शन
- ईयू जीएमपी अनुबंध 11
- टीजीए एडवांस्ड थैरेपीज़
- हेल्थ कनाडा बायोलॉजिक्स / सीजीटी मार्गदर्शन
- एमएफडीएस उन्नत पुनर्योजी चिकित्सा / उन्नत बायोफार्मास्यूटिकल्स
- सीडीएससीओ जैविक मार्गदर्शन
- एचएसए सीटीजीटीपी मार्गदर्शन दस्तावेज़
- डब्ल्यूएचओ टीआरएस 978 अनुलग्नक 3 पृष्ठ
- आईसीएच गुणवत्ता दिशानिर्देश