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चीनी फार्माकोपिया के 2025 संस्करण के अनुसार, भाग III, सामान्य अध्याय 3301, माइकोप्लाज्मा परीक्षा विधि, यूएसपी<77>माइकोप्लाज्मा न्यूक्लिक एसिड एम्प्लीफिकेशन टेस्ट, और EP2.6.7 माइकोप्लाज्मा, HyQure बायोटेक उसी दिन या अगले दिन परिणाम के साथ तेजी से माइकोप्लाज्मा परीक्षण सेवाएं प्रदान करता है। यह विधि संस्कृति विधि और सूचक कोशिका संवर्धन विधि (डीएनए स्टेनिंग विधि) के विकल्प या पूरक के रूप में कार्य करती है, जो उत्पाद रिलीज और प्रक्रिया नियंत्रण के लिए उपयुक्त है।

मास्टर सेल बैंकों, कार्यशील सेल बैंकों, वायरस बीज लॉट, नियंत्रण कोशिकाओं और नैदानिक ​​​​चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए उपयोग की जाने वाली कोशिकाओं के माइकोप्लाज्मा परीक्षण के लिए, संस्कृति विधि और संकेतक सेल संस्कृति विधि (डीएनए धुंधला विधि) दोनों को समवर्ती रूप से किया जाना चाहिए। वायरल हार्वेस्ट तरल पदार्थ और बड़ी मात्रा में वायरल टीकों के लिए, माइकोप्लाज्मा परीक्षण के लिए कल्चर विधि का उपयोग किया जाता है। जहां आवश्यक हो, सूचक कोशिका संवर्धन विधि का उपयोग संवर्धन माध्यम की स्क्रीनिंग के लिए भी किया जा सकता है। राष्ट्रीय औषधि नियंत्रण प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित अन्य तरीकों का भी उपयोग किया जा सकता है।

जब माइकोप्लाज्मा परीक्षण विधि (क्यूपीसीआर विधि) की पहचान की सीमा (एलओडी) 10 सीएफयू/एमएल तक पहुंच जाती है, तो यह संस्कृति विधि के विकल्प के रूप में काम कर सकती है। जब एलओडी 100 सीएफयू/एमएल तक पहुंच जाता है, तो यह संकेतक सेल कल्चर विधि (डीएनए स्टेनिंग विधि) के विकल्प के रूप में काम कर सकता है। हाईक्योर बायोटेक का माइकोप्लाज्मा परीक्षण (क्यूपीसीआर विधि) पूरी तरह से मान्य है, और एलओडी 10 सीएफयू/एमएल तक पहुंच सकता है।

HyQure बायोटेक निम्नलिखित तीव्र माइकोप्लाज्मा परीक्षण सेवाएँ प्रदान करता है

 

 

सेवा

Mरीति

उद्देश्य

परीक्षण नमूने का तीव्र माइकोप्लाज्मा परीक्षण

माइकोप्लाज्मा परीक्षण (क्यूपीसीआर विधि)

यह पता लगाने के लिए कि क्या परीक्षण नमूना माइकोप्लाज्मा से दूषित है।
माइकोप्लाज्मा के लिए वैकल्पिक विधि सत्यापन

परीक्षण नमूने का माइकोप्लाज्मा परीक्षण

यह पुष्टि करने के लिए कि परीक्षण नमूना स्वयं माइकोप्लाज्मा संदूषण से मुक्त है।

माइकोप्लाज्मा क्यूपीसीआर विधि की विधि सत्यापन

यह पुष्टि करने के लिए कि किट का प्रदर्शन प्रयोगात्मक आवश्यकताओं को पूरा करता है और परीक्षण नमूना माइकोप्लाज्मा परीक्षण में हस्तक्षेप नहीं करता है।

भेषज विधि उपयुक्तता परीक्षण

यह पुष्टि करने के लिए कि इस प्रोटोकॉल के तहत फार्माकोपियल विधि का प्रदर्शन करते समय परीक्षण नमूना माइकोप्लाज्मा का पता लगाने में हस्तक्षेप नहीं करता है।
तुलनात्मक सत्यापन

यह प्रदर्शित करने के लिए कि माइकोप्लाज्मा परीक्षण (क्यूपीसीआर विधि) की संवेदनशीलता फार्माकोपियल विधि से कम नहीं है।

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