वैश्विक जैव सुरक्षा और सीएमसी परीक्षण के लिए गुणवत्ता और अनुपालन
अंतर्राष्ट्रीय विकास मार्गों पर आगे बढ़ने वाले बायोलॉजिक्स, टीके, वायरल वैक्टर और सेल और जीन थेरेपी कार्यक्रमों के लिए गुणवत्ता संचालित जैव सुरक्षा और सीएमसी परीक्षण समर्थन।
गुणवत्ता प्रणालियाँ जो विनियामक जैव सुरक्षा डेटा का समर्थन करती हैं
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस)
नियंत्रित प्रक्रियाएं, प्रशिक्षण, उपकरण जीवनचक्र, सामग्री नियंत्रण, विधि सत्यापन/सत्यापन, विचलन, सीएपीए, परिवर्तन नियंत्रण, आंतरिक लेखापरीक्षा और प्रबंधन समीक्षा।
विनियामक संरेखण और दिशानिर्देश
जहां प्रासंगिक हो वहां आईसीएच, डब्ल्यूएचओ, एफडीए, ईएमए, एनएमपीए/सीडीई, पीएमडीए, एमएचआरए, टीजीए, हेल्थ कनाडा, एमएफडीएस, सीडीएससीओ और एचएसए अपेक्षाओं के अनुसार परीक्षण रणनीतियों को मैप किया गया है।
आपूर्तिकर्ता योग्यता के लिए प्रमाणपत्र और दायरे की जानकारी। सटीक तिथियां, दायरे, लोगो और दावे प्रकाशन से पहले QA द्वारा अनुमोदित साक्ष्य से मेल खाने चाहिए।
डेटा इंटीग्रिटी और डिजिटल सिस्टम
ALCOA+ सिद्धांत, LIMS/EMS/e{{1}हस्ताक्षर नियंत्रण, CSV, ऑडिट ट्रेल्स, एक्सेस नियंत्रण, बैकअप/रिकवरी, और विनियामक फेसिंग डेटा के लिए QA समीक्षा।
HyQure सेवा फोकस
सेल लाइन लक्षण वर्णन, वायरल क्लीयरेंस, आरसीएल/आरसीआर/आरसीएएवी परीक्षण, साहसिक एजेंट परीक्षण, माइकोप्लाज्मा और बाँझपन, लॉट रिलीज़ और स्थिरता, अवशिष्ट डीएनए/आरएनए/एचसीपी/प्रक्रिया अवशेष परीक्षण, और जीएमपी/जीएलपी-सहायक रिपोर्टिंग।
यह अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रतिस्पर्धी क्यों है?
अंतर्राष्ट्रीय ग्राहक साक्ष्य के आधार पर परीक्षण भागीदारों को योग्य बनाते हैं, सजावट के आधार पर नहीं। HyQure को संक्षिप्त गुणवत्ता प्रमाण, प्रत्यक्ष सेवा लिंक, नियामक जागरूक भाषा और आधिकारिक संदर्भ प्रस्तुत करना चाहिए ताकि QA/QC, CMC, नियामक और खरीद टीमें HyQure का शीघ्रता से मूल्यांकन कर सकें।
संबंधित HyQure सेवाएँ
विश्लेषणात्मक विकास एवं सत्यापन
एक गुणवत्ता आधारित परीक्षण पैकेज की योजना बनाएं
उत्पाद प्रकार, विकास चरण, लक्ष्य बाज़ार, नमूना प्रकार, विधि स्थिति और अपेक्षित रिपोर्ट प्रारूप साझा करें। HyQure प्रोजेक्ट आरंभ होने से पहले दायरे, दस्तावेज़ीकरण और समयरेखा को संरेखित करने में मदद कर सकता है।
आधिकारिक विनियामक संदर्भ लिंक
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 58
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 210
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 211
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 11
- ईयू जीएमपी अनुबंध 11
- डब्ल्यूएचओ जीएमपी दिशानिर्देश
- आईसीएच गुणवत्ता दिशानिर्देश
- आईएसओ/आईईसी 17025:2017 मानक
- आईएसओ 9001:2015 मानक