सेल और जीन थेरेपी जैव सुरक्षा और सीएमसी परीक्षण
जैव सुरक्षा, वेक्टर, सेल{{0}बैंक, माइक्रोबियल, आरसीवी, और रिलीज़{{1}सेल और जीन थेरेपी कार्यक्रमों के लिए समर्थन मार्ग।
सेल एवं जीन थेरेपी (सीजीटी) समाधान
सेल और जीन थेरेपी कार्यक्रमों के लिए वायरल {{0}वेक्टर जोखिम, सेल {{1}सब्सट्रेट गुणवत्ता, माइक्रोबियल सुरक्षा, प्रक्रिया अवशेष, और रिलीज फेसिंग दस्तावेज़ीकरण के लक्षित नियंत्रण की आवश्यकता होती है। HyQure समर्थन करता हैपूर्व-विवो औरमेंसेल बैंक लक्षण वर्णन, आरसीवी पथ, वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता सत्यापन जहां प्रासंगिक हो, एएवी संबंधित जैव सुरक्षा परीक्षण, माइक्रोबियल परीक्षण और लॉट रिलीज समर्थन के साथ विवो सीजीटी वर्कफ़्लो।
HyQure के - फायदे क्यों
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सीजीटी{{0}प्रासंगिक वेक्टर और सेल{{1}बैंक समर्थन
समर्थित मार्गों में सेल लाइन और सेल बैंक लक्षण वर्णन, आरसीएल/आरसीआर/आरसीए/आरसीएएवी परीक्षण, इन विट्रो और इन विवो वायरस परीक्षण और एएवी संबंधित जैव सुरक्षा तत्व शामिल हैं जहां उत्पाद के लिए प्रासंगिक है। -
अवशिष्ट अशुद्धता और QC समर्थन
मेजबान {{0}सेल अवशिष्ट डीएनए, एचसीपी या एचसीडी{{1}संबंधित समर्थन, प्रक्रिया{2}अवशेष परीक्षण, और क्यूसी किट को कार्यक्रम चरण और विनिर्माण रणनीति के लिए जहां लागू हो वहां शामिल किया जा सकता है। -
माइक्रोबियल और नियंत्रित रिलीज़ समर्थन
माइक्रोबियल परीक्षण, माइकोप्लाज्मा मार्ग, एंडोटॉक्सिन समर्थन, और बाद में {{0}स्टेज लॉट{{1}रिलीज़ वर्कफ़्लो अवास्तविक गति दावों पर भरोसा किए बिना समयसीमा को सुरक्षित रखने में मदद करते हैं। -
विनियामक-जागरूक रिपोर्टिंग
रिपोर्ट को चरण-उपयुक्त, ऑडिट-तैयार, प्रायोजक गुणवत्ता दस्तावेज़ीकरण और विनियामक समीक्षा का सामना करने के लिए संरचित बताया गया है।
उपचार के प्रकारों का कवरेज
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कार-टी / कार-एनके / टीसीआर-टी / टीआईएल
उदाहरण के लिए {{0}वीवो द्वारा इंजीनियर किए गए लिम्फोसाइट उत्पाद जिनके लिए वेक्टर से संबंधित जैव सुरक्षा नियंत्रण, माइक्रोबियल सुरक्षा परीक्षण और रिलीज समर्थन की आवश्यकता होती है। -
आईपीएससी/एमएससी और संबंधित सेल उत्पाद
सेल {{0}सब्सट्रेट प्रोग्राम जिनके लिए पहचान, आनुवांशिक {1}स्थिरता, साहसी {2}एजेंट और माइक्रोबियल परीक्षण रणनीतियों की आवश्यकता होती है। -
एएवी और जीन-चिकित्सा कार्यक्रम
वेक्टर और जीन वितरण कार्यक्रम जिनके लिए आरसीवी पथ, एएवी लक्षण वर्णन तत्व और वायरल सुरक्षा दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता हो सकती है। -
चरण-आधारित समर्थन
प्रीक्लिनिकल, इंडस्ट्रीज़ {{0}सक्षम, क्लिनिकल, बीएलए {{1}संबद्ध, और व्यावसायीकरण {{2}संबंधित परीक्षण को चरण उपयुक्त शब्दों का उपयोग करके वर्णित किया जा सकता है।
मुख्य सेवा क्षमताएँ
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सेल बैंक लक्षण वर्णनएमसीबी, डब्ल्यूसीबी, ईओपीसी, और संबंधित सेल {{0}बैंक परीक्षण रणनीतियाँ जिसमें पहचान, बाँझपन, माइकोप्लाज्मा, आनुवंशिक स्थिरता, साहसिक एजेंट और रेट्रोवायरस संबंधित तरीके शामिल हैं, जहाँ प्रासंगिक हो। -
प्रतिकृति-सक्षम वायरस मार्गप्रासंगिक मैट्रिक्स के लिए विधि उपयुक्तता, सत्यापन समर्थन और नियंत्रित रिपोर्टिंग के साथ आरसीएल, आरसीआर, आरसीए और आरसीएएवी मार्ग।
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वायरल क्लीयरेंस / निष्क्रियता सत्यापनप्रक्रिया{{0}जोखिम मूल्यांकन, बहु{{1}संकेतक अध्ययन डिजाइन, और चरण{2}वायरल क्लीयरेंस या निष्क्रियता के लिए विशिष्ट मूल्यांकन जहां प्रक्रिया को इसकी आवश्यकता होती है।
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उत्पाद जैव सुरक्षा, माइक्रोबियल और रिलीज़ समर्थनमाइक्रोबियल परीक्षण, इन विट्रो या इन विवो वायरस परीक्षण, प्रक्रिया {0}अवशेष समर्थन, एएवी {{1}संबंधित जैव सुरक्षा तत्व, और बाद के चरण कार्यक्रमों के लिए बहुत से {2}वर्कफ़्लो जारी करते हैं।
विनियामक प्रासंगिकता
सीजीटी कार्यक्रमों के लिए, यह परीक्षण दायरा सेल के लिए विनियामक {{0}सामना करने वाले दस्तावेज़ीकरण का समर्थन करता है, सब्सट्रेट योग्यता, वेक्टर सुरक्षा, प्रतिकृति, सक्षम वायरस जोखिम नियंत्रण, माइक्रोबियल नियंत्रण, आनुवंशिक स्थिरता और रिलीज समर्थन। व्यापक गुणवत्ता संदर्भ के लिए, गुणवत्ता और अनुपालन, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस), नियामक संरेखण और दिशानिर्देश, प्रमाणन और मान्यता, और डेटा अखंडता और डिजिटल सिस्टम देखें।
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