वैक्सीन सुरक्षा एवं क्षमता

निष्क्रियता प्रभावकारिता, अवशिष्ट मेजबान सेल न्यूक्लिक एसिड का सत्यापन, और बहिर्जात संदूषकों की जांच;

पुनः संयोजक एंटीजन प्रोटीन अनुक्रमों का सत्यापन

वेक्टर जीनोम आनुवंशिक अखंडता की पुष्टि, लक्ष्य जीन सम्मिलन की सटीकता का सत्यापन, और बहिर्जात वायरल संदूषण के लिए स्क्रीनिंग;

आरएनए अनुक्रम अखंडता सत्यापन और पूर्ण लंबाई अनुक्रम सटीकता पुष्टिकरण।

• टीके के प्रत्येक बैच की आनुवंशिक अखंडता और यह सुनिश्चित करना कि उत्पादन प्रक्रिया के दौरान अनुक्रम भिन्नता, संदूषण या गिरावट का कोई जोखिम नहीं है;

तकनीकी समाधान: मानकीकृत पुस्तकालय निर्माण और जैव सूचना विज्ञान विश्लेषण वर्कफ़्लो के साथ संयुक्त, उच्च -गहराई वाली एनजीएस अनुक्रमण तकनीक का उपयोग किया जाता है;

• परीक्षण सामग्री:

अनुक्रम सटीकता सत्यापन: बिंदु उत्परिवर्तन, विलोपन और सम्मिलन जैसी आनुवंशिक विविधताओं के लिए स्क्रीन पर पूर्ण अनुक्रम संरेखण विश्लेषण, यह सुनिश्चित करना कि टीका लक्ष्य अनुक्रम डिजाइन के अनुरूप है;

आनुवंशिक अखंडता सत्यापन: वायरल वेक्टर टीकों/आरएनए टीकों के लिए, पूर्ण लंबाई वाले जीनोम/आरएनए की अखंडता को बिना किसी काट-छाँट या गिरावट के सत्यापित करें;

संदूषण जांच: क्रॉस-{0}} संदूषण से बचने के लिए बैचों में बहिर्जात वायरस, बैक्टीरिया, माइकोप्लाज्मा और अन्य संदूषकों के लिए एक साथ परीक्षण;

बैच स्थिरता विश्लेषण: बैच स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न उत्पादन बैचों की अनुक्रम विशेषताओं और गुणवत्ता नियंत्रण संकेतकों की तुलना करें;

• बहिर्जात संदूषकों की व्यापक जांच: पारंपरिक संस्कृति विधियों के साथ संयुक्त एनजीएस मेटागेनोमिक अनुक्रमण का उपयोग बैक्टीरिया, कवक, माइकोप्लाज्मा और बहिर्जात वायरस (जैसे रेट्रोवायरस और एडेनोवायरस) द्वारा संदूषण का पता लगाने के लिए किया जाता है।

• विषाक्तता से संबंधित लक्षण वर्णन: क्षीण टीकों/वायरल वेक्टर टीकों के लिए, सुरक्षित नैदानिक ​​अनुप्रयोग सुनिश्चित करने के लिए उनके विषाणु प्रत्यावर्तन और प्रतिकृति नियंत्रण के जोखिम का आकलन करें।